La FDA approuve l'Izervay d'Iveric Bio pour la DMLA atrophique
La société Iveric Bio a reçu l'approbation de la FDA (agence américaine du médicament) pour l'Izervay (solution intravitréenne d'avacincaptad pegol) afin de traiter l'atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
En tant que nouvel inhibiteur du complément C5, l'Izervay se distingue en tant que seul traitement approuvé pour la GA, montrant une réduction statistiquement significative (P < 0,01) du taux de progression de la GA au point de terminaison primaire de 12 mois au cours de deux essais cliniques de phase 3.
"Nous sommes ravis de recevoir l'approbation de la FDA pour l'Izervay et d'offrir une nouvelle thérapie aux médecins et aux patients appropriés aux États-Unis. Le temps compte, la vision compte et la sécurité compte dans cette maladie progressive dévastatrice", a déclaré Pravin U. Dugel, MD, président d'Iveric Bio, dans un communiqué de presse de l'entreprise. "Nous souhaitons remercier tous ceux qui ont participé à l'atteinte de cette étape importante et qui nous ont aidés à concrétiser notre engagement à mettre au point des thérapies transformationnelles pour les maladies rétiniennes."
L'approbation de la FDA pour l'Izervay était basée sur les données des essais cliniques de phase 3 GATHER1 et GATHER2. Ces essais ont évalué l'efficacité et l'innocuité de l'administration intravitréenne mensuelle de 2 mg d'Izervay chez les patients atteints d'atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Le taux de croissance de la GA a été mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les deux essais d'enregistrement ont démontré une réduction statistiquement significative du taux de croissance de la GA chez les patients traités par Izervay par rapport au placebo sur une période de 12 mois. Notamment, un ralentissement de la progression de la maladie a été observé dès 6 mois, les patients connaissant jusqu'à une réduction de 35 % de la croissance de la GA au cours de la première année de traitement.
"En tant qu'inhibiteur du C5, l'Izervay a montré qu'il ralentit la progression de la GA en ciblant la source de la mort cellulaire rétinienne et peut préserver les avantages en amont du système du complément", a déclaré Arshad M. Khanani, MD, MA, FASRS, directeur de la recherche clinique chez Sierra Eye Associates, à Reno, Nevada.
Dans le programme d'essais cliniques GATHER, les patients ayant reçu 2 mg d'Izervay ont signalé les réactions indésirables les plus courantes (≥ 5 %) à 12 mois : hémorragie conjonctivale (13 %), pression intraoculaire (9 %) et vision floue (8 %).
L'Izervay devrait être disponible aux États-Unis dans les 2 à 4 prochaines semaines. Pour la France, cela devrait prendre encore plusieurs mois. Nous tiendrons informés nos patients dès que nous aurons plus d’informations.
